User Profile

MaiAnh Tran

Bio Statement

Phân loại các nhóm trang thiết bị y tế phục vụ cho việc lưu hành

Hiện nay, việc đăng ký lưu hành các loại trang thiết bị y tế có thể đăng ký và gộp giữa một số loại trang thiết bị y tế và thường người ta sẽ phân thành 3 nhóm sau đây:

1. Nhóm trang thiết bị y tế đơn lẻ

Nguyên tắc để phân chia trang thiết bị y tế theo chủng loại đơn lẻ chính là nếu trang thiết bị y tế đó đã được chủ sở hữu nó xác định về tên, về mục đích sử dụng cũng như được cung cấp dưới dạng đóng gói riêng biệt hay là các trang thiết bị y tế đó không thể đáp ứng được những tiêu chí để phân theo nhóm “họ trang thiết bị y tế”, hệ thống trang thiết bị y tế, các cụm trang thiết bị y tế IVD hay một số cụm trang thiết bị y tế khác. 

Hữu ích xem ngay ➽➽➽ Kinh nghiệm mở cửa hàng thiết bị y tế lãi tiền triệu mỗi ngày

Ví dụ như một công ty sản xuất ra một chương trình phần mềm và có thể sử dụng được với một số thiết bị khác là máy chụp cắt lớp vi tính được sản xuất bởi những chủ sở hữu sản phẩm khác thì chương trình độc lập đó sẽ được coi là một trang thiết bị y tế đơn lẻ và có thể sử dụng được trên nhiều máy chụp khác nhau.

2. Nhóm họ trang thiết bị y tế

Họ trang thiết bị y tế được hiểu là một tập hợp những trang thiết bị y tế mà mỗi trang thiết bị trong số họ đều mang những thông tin chung sau đây:

- Các trang thiết bị đều có cùng một chủ sở hữu sản phẩm.

- Các trang thiết bị đều có chung một loại phân loại rủi ro.

- Các trang thiết bị đều có cùng một mục đích để sử dụng.

- Các trang thiết bị đều có một quy trình thiết kế và sản xuất giống nhau.

- Các trang thiết bị đều có những thay đổi thuộc các phạm vi để cho phép biến thể các danh mục. 

Có thể bạn quan tâm  ➽➽➽ Lập công ty, Khởi nghiệp online, Sổ tay khởi nghiệp, Câu chuyện khởi nghiệp

Ví dụ như những bộ truyền tĩnh mạch có sự khác nhau về các đặc tính như là sự án toàn cũng như độ dài của ống dây nhưng lại có cùng nguyên vật liệu cũng như sử dụng theo đúng quy trình thống nhất và nhằm một mục đích chung. Hay kính áp tròng sẽ có thêm các chức năng để chống tia UV và có thể sẽ được xếp vào nhóm họ trang thiết bị y tế bởi chức năng này của nó thực tế không gây ảnh hưởng đến các thiết kế cũng như các quy trình để sản xuất ra kính áp tròng,...

Các trang thiết bị y tế sẽ được thêm các sản phẩm mới vào trong họ trang thiết bị mà đã được đăng ký nếu như có thể đáp ứng được những tiêu chí, quy định cụ thể đã được đưa ra, trừ những trường hợp đặc biệt khi các sản phẩm đáp ứng được theo các yêu cầu và cùng họ với những trang thiết bị đã được chủ sở hữu đăng ký nhưng không cùng tên với sản phẩm thuộc họ đã đăng ký.

3. Nhóm hệ thống các trang thiết bị y tế

Nhóm hệ thống các trang thiết bị y tế là những trang thiết bị kèm các phụ kiện hay các phụ kiện có thể kết hợp được với nhau để từ đó tạo ra một hệ thống thống nhất, các thành phần thuộc hệ thống có thể đáp ứng được những tiêu chí sau:

- Các trang trang thiết bị đều từ cùng một chủ sở hữu.

- Các trang thiết bị được dự định để sử dụng trong việc kết hợp với các trang thiết bị khác để nhằm một mục đích sử dụng chung.

- Các trang thiết bị tương thích với nhau khi được sử dụng như là một hệ thống.

- Đây sẽ là các thành phần để cấu thành một hệ thống riêng biệt và có một tên gọi duy nhất. Đối với những trường hợp hệ thống đó không được mang một tên gọi riêng thì mỗi thành phần sẽ phải được thể hiện trên một nhãn khác nhau, có hướng dẫn chi tiết về cách sử dụng cũng như đính kèm các tài liệu về kỹ thuật, trong đó phải chỉ định cụ thể về các bộ phận cấu thành và sẽ được sử dụng phối hợp với nhau trong một hệ thống.

Các trang thiết bị y tế khi đã được đăng ký như là một bộ phận nhất định của hệ thống thì sẽ được cung cấp để sử dụng trong chính hệ thống đó. Những trường hợp mà một trang thiết bị có thể được cung cấp để tiến hành sử dụng cho nhiều hệ thống khác nhau thì những trang thiết bị đó cần phải được đăng ký theo cùng từng hệ thống mà nó kết hợp hay cũng có thể được đăng ký riêng lẻ.

Ví dụ như, đối với một hệ thống theo dõi tình trạng của một bệnh nhân nào đó thì chủ sở hữu C sẽ dự định sử dụng cùng với các cảm biến dấu hiệu sinh tồn cũng như đầu dò của chủ sở hữu D thì các trang thiết bị này sẽ được sử dụng kết hợp với nhau để nhằm một mục đích chung theo tiêu chuẩn chính là theo dõi bệnh tình của bệnh nhân.

Bên cạnh đó, nếu như một hệ thống có thể đáp ứng được một số điều kiện sau để được phân loại nhóm theo một dòng thì hệ thống trang thiết bị đó có thể được đăng ký như là một hệ thống:

- Các trang thiết bị đều có cùng một chủ sở hữu sản phẩm.

- Các trang thiết bị đều có chung một loại phân loại rủi ro.

- Các trang thiết bị đều có cùng một mục đích để sử dụng.

- Các trang thiết bị đều có một quy trình thiết kế và sản xuất giống nhau.

- Các trang thiết bị đều có những thay đổi thuộc các phạm vi để cho phép biến thể các danh mục.